В целом препарат Сингуляр®
хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не
требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении
препаратом Сингуляр® сопоставима с их частотой при приеме плацебо.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет с
бронхиальной астмой
В клинических исследованиях
препарата Сингуляр® приняли участие 573 пациента в возрасте от 2 до
5 лет. В 12-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании
единственным нежелательным явлением (НЯ), оцененным как связанное с приемом
препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®,
и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была жажда. Различия по
частоте данного НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми.
В общей сложности 426 пациентов в
возрасте от 2 до 5 лет получали лечение препаратом Сингуляр® в
течение как минимум 3 месяцев, 230 — в течение 6 месяцев или более длительно, и
63 пациента — в течение 12 месяцев или более длительно. При более длительном
лечении профиль НЯ не изменился.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет с
сезонным аллергическим ринитом
В 2-недельном
плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением препарата
Сингуляр® для лечения сезонного аллергического ринита приняли
участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет. Препарат Сингуляр®
принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился,
профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности плацебо. В
данном клиническом исследовании не были зарегистрированы НЯ, которые бы
расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1%
пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе
пациентов, принимавших плацебо.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет с
бронхиальной астмой
Профиль безопасности препарата у
детей был в целом схожим с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с
профилем безопасности плацебо.
В 8-недельном
плацебо-контролируемом клиническом исследовании единственным НЯ, оцененным как
связанное с приемом препарата, наблюдавшимся у >1% пациентов, принимавших препарат
Сингуляр®, и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо, была
головная боль. Различие по частоте между двумя группами лечения было
статистически незначимым.
В исследованиях по оценке темпа
роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал
ранее описанному профилю безопасности препарата Сингуляр®.
При более длительном лечении
(более 6 мес.) профиль НЯ не изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет
и старше с бронхиальной астмой
В двух 12-недельных
плацебо-контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном
единственными НЯ, оцененными как связанные с приемом препарата, наблюдавшиеся у
≥1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в
группе пациентов, принимавших плацебо, были боль в животе и головная боль.
Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически
незначимыми. При более длительном лечении (в течение 2 лет) профиль НЯ не
изменился.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет
и старше с сезонным аллергическим ринитом
Препарат Сингуляр®
принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо
переносился, профиль безопасности препарата был схожим с профилем безопасности
плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях не были
зарегистрированы НЯ, которые бы расценивались как связанные с приемом
препарата, наблюдались бы у ≥1% пациентов, принимавших препарат Сингуляр®,
и чаще, чем в группе пациентов, принимавших плацебо. В 4-недельном
плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата
был схожим с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения
сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при
приеме плацебо.
Взрослые и дети в возрасте 15 лет
и старше с круглогодичным аллергическим ринитом
Препарат Сингуляр®
принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль
безопасности препарата был схожим с профилем безопасности, наблюдавшимся при
лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо. В
данных клинических исследованиях не были зарегистрированы НЯ, которые бы
расценивались как связанные с приемом препарата, наблюдались бы у ≥1%
пациентов, принимавших препарат Сингуляр®, и чаще, чем в группе
пациентов, принимавших плацебо. Частота возникновения сонливости при приеме
препарата была такой же, как при приеме плацебо.
Обобщенный анализ результатов
клинических исследований
Был проведен обобщенный анализ 41
плацебо-контролируемого клинического исследования (35 исследований с участием
пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в
возрасте от 6 до 14 лет) с использованием утвержденных методов оценки
суицидальности. Среди 9929 пациентов, принимавших препарат Сингуляр®,
и 7780 пациентов, принимавших в данных исследованиях плацебо, был выявлен один
пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших препарат
Сингуляр®. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного
самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий,
указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный
анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований (35 исследований с
участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием
пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет) для оценки неблагоприятных
поведенческих эффектов (НПЭ). Среди 11673 пациентов, принимавших в этих
исследованиях препарат Сингуляр®, и 8827 пациентов, принимавших
плацебо, процент пациентов, имеющих как минимум один НПЭ, составил 2,73% среди
пациентов, принимавших Сингуляр®, и 2,27% среди принимавших плацебо;
отношение шансов составило 1,12 (95% доверительный интервал [0,93; 1,36]).
За время пострегистрационного
применения препарата было сообщено о следующих выявленных НЯ:
инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных
путей;
нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к
кровотечениям, тромбоцитопения;
нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе
анафилаксия, очень редко (<1/10000) эозинофильная инфильтрация печени;
нарушения психики:
ажитация, в том числе агрессивное поведение или враждебность, тревожность,
депрессия, дезориентация, нарушение внимания, патологические сновидения,
галлюцинации, бессонница, нарушения памяти, психомоторная активность (включая
раздражительность, беспокойство и тремор), сомнамбулизм, суицидальные мысли и
поведение (суицидальность), тик;
нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия,
очень редко (<1/10000) судороги;
нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение;
нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, легочная эозинофилия;
нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит;
нарушения со стороны печени и
желчевыводящих путей: увеличение
активности аланинаминотрансферазы
(АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)
в крови, очень редко (<1/10000) гепатит (включая холестатические,
гепатоцеллюлярные и смешанные поражения печени);
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек,
склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема,
зуд, высыпания, крапивница;
нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;
нарушения со стороны почек и
мочевыводящих путей:
энурез у детей;
общие расстройства и нарушения в
месте введения: астения
(слабость)/усталость, отеки, пирексия.
